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恩华药业被FDA出具警告信 影响品种占营收比重小

日期:2022年05月11日

       恩华药业(002262.SZ)昨日发布公告, 公司9月25日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)宣布的针对2019年4月15日公司贾汪质料药厂的质料药查看成果发现的出售至美国的产品存在履行USP(美国药典)办法和规范有缺点等方面的缺乏而出具的正告信。
       公告显现, FDA在正告信中针对公司所提交的整改陈述中存在的缺乏提出整改要求。恩华药业称, 公司将在FDA规则时间内就正告信中的缺乏递送回复陈述, 详细阐明公司所采纳的各项整改措施和完结方案。
       恩华药业称, 到现在,

受FDA正告信影响的种类为质料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。
       硝酸咪康唑在2018年度出口美国完成出售收入51.0861万元, 占公司同期运营收入比重为0.0132%。2019年度到9月26日, 硝酸咪康唑未对美国进行出售。氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年度及2019年度到9月26日,

皆未对美国进行出售。该事项对公司2019年经运营绩影响较小。
       

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